Được chứng nhận nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn DIN 13164:2022 & CE MDR. Không có rủi ro hải quan

Được chứng nhận nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn DIN 13164:2022 & CE MDR. Không có rủi ro hải quan

Việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn DIN 13164:2022 và CE MDR đảm bảo không có rủi ro trong quá trình thông quan.

Tại thị trường châu Âu, việc tuân thủ không chỉ đơn thuần là một phần thưởng; nó là điều kiện tiên quyết cơ bản để gia nhập thị trường.

Đối với bộ sơ cứu ô tô và bộ dụng cụ cấp cứu y tế, cơ quan hải quan EU xem xét kỹ lưỡng việc tuân thủ tiêu chuẩn DIN 13164:2022, MDR của EU (Quy định về thiết bị y tế 2017/745) và các yêu cầu chứng nhận CE trong quá trình thông quan.

Bất kỳ tài liệu nào bị thiếu, không tuân thủ các tiêu chuẩn hoặc thành phần sản phẩm không tuân thủ đều có thể dẫn đến việc giao hàng bị chậm trễ, bị kiểm tra hoặc thậm chí bị tịch thu hàng hóa.

DIN 13164:2022 — Tiêu chuẩn cốt lõi của Châu Âu về Bộ sơ cứu xe cộ

DIN 13164 là tiêu chuẩn công nghiệp của Đức và là thông số kỹ thuật dành cho bộ dụng cụ sơ cứu trên xe được áp dụng rộng rãi ở nhiều nước EU.

Phiên bản 2022 (DIN 13164:2022) đặc biệt nhấn mạnh vào những điều sau:

Nội dung của bộ sản phẩm phải đầy đủ và tuân thủ nghiêm ngặt danh mục quy định.

Số lượng vật tư y tế phải đạt tiêu chuẩn tối thiểu.

Phải có các vật dụng bảo vệ cơ bản (chẳng hạn như găng tay, băng, băng, v.v.).

Hướng dẫn đóng gói và hướng dẫn phải tuân thủ các quy định của EU.

Việc truy xuất nguồn gốc sản phẩm phải được đảm bảo.

👉 Trong quá trình thông quan thực tế, cơ quan chức năng ưu tiên kiểm tra:

Tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn cấu hình DIN 13164:2022.

Bất kỳ sự thiếu sót hoặc thay thế nào đều có thể dẫn đến việc kiểm tra hoặc tạm giữ hàng hóa.

2.DIN 13164 là tiêu chuẩn công nghiệp của Đức và là thông số kỹ thuật dành cho bộ sơ cứu trên xe được áp dụng rộng rãi ở nhiều nước EU.

Phiên bản 2022 (DIN 13164:2022) đặc biệt nhấn mạnh vào những điều sau:

Nội dung của bộ sản phẩm phải đầy đủ và tuân thủ nghiêm ngặt danh mục quy định.

Số lượng vật tư y tế phải đạt tiêu chuẩn tối thiểu.

Phải có các vật dụng bảo vệ cơ bản (chẳng hạn như găng tay, băng, băng, v.v.).

Hướng dẫn đóng gói và hướng dẫn phải tuân thủ các quy định của EU.

Việc truy xuất nguồn gốc sản phẩm phải được đảm bảo.

👉 Trong quá trình thông quan thực tế, cơ quan chức năng ưu tiên kiểm tra:

Tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn cấu hình DIN 13164:2022.

Bất kỳ sự thiếu sót hoặc thay thế nào đều có thể dẫn đến việc kiểm tra hoặc tạm giữ hàng hóa....

3.

Yêu cầu chứng nhận MDR và ​​​​CE của EU

Theo Quy định về thiết bị y tế của EU (EU MDR 2017/745), một số thành phần nhất định trong bộ sơ cứu được phân loại là thiết bị y tế, chẳng hạn như:

Băng vô trùng

băng bó

Gạc y tế

Vật liệu khử trùng

Do đó, phải đáp ứng các yêu cầu sau: chứng nhận CE, Tuyên bố về sự phù hợp (DoC), tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và quản lý truy xuất nguồn gốc lô.

👉 Nếu chứng từ này chưa đầy đủ, cơ quan hải quan rất có thể sẽ yêu cầu bổ sung thông tin hoặc tạm dừng thông quan ngay lập tức.