EU MDR 2026 Những điều nhà xuất khẩu thiết bị y tế và bộ sơ cứu cần biết
EU MDR 2026 Những điều nhà xuất khẩu thiết bị y tế và bộ sơ cứu cần biết
MDR của EU là gì?
MDR của EU là khung pháp lý chính cho các thiết bị y tế được đưa vào thị trường châu Âu. Nó tập trung vào an toàn sản phẩm, hiệu suất, truy xuất nguồn gốc và giám sát sau khi đưa ra thị trường.
Đối với các nhà xuất khẩu, việc tuân thủ cần được xem xét ngay từ khi bắt đầu phát triển sản phẩm thay vì chỉ trước khi giao hàng.
Tùy thuộc vào sản phẩm và mục đích dự định của nó, bộ sơ cứu có thể chứa các loại thiết bị y tế khác nhau, chẳng hạn như băng vô trùng, băng, băng vết bỏng, mặt nạ CPR và các vật tư y tế khác. Vì vậy, tình trạng quản lý của từng sản phẩm cần được đánh giá đúng cách.
Yêu cầu chính đối với nhà xuất khẩu:
Đánh dấu CE
Các thiết bị y tế hiện hành được đưa vào thị trường EU phải đáp ứng các yêu cầu tuân thủ liên quan và mang dấu CE nếu được yêu cầu.
Dấu CE phải được hỗ trợ bởi tài liệu tuân thủ phù hợp thay vì chỉ được coi là nhãn trên sản phẩm.
Tài liệu kỹ thuật:
Các nhà sản xuất cần lưu giữ tài liệu kỹ thuật thích hợp, thông tin quản lý rủi ro, tuyên bố về sự phù hợp và các hồ sơ hiện hành khác.
Người mua châu Âu có thể yêu cầu những tài liệu này khi đánh giá nhà cung cấp hoặc sản phẩm mới.
Một bước phát triển lớn vào năm 2026 là việc tiếp tục triển khai EUDAMED, Cơ sở dữ liệu về Thiết bị Y tế của Châu Âu.
Bốn mô-đun EUDAMED đầu tiên trở thành bắt buộc từ ngày 28 tháng 5 năm 2026, bao gồm Đăng ký diễn viên, Đăng ký UDI/Thiết bị, Cơ quan & Chứng chỉ được thông báo cũng như Giám sát thị trường.
Điều này làm cho việc nhận dạng sản phẩm, truy xuất nguồn gốc và quản lý dữ liệu theo quy định ngày càng trở nên quan trọng đối với các công ty cung cấp cho thị trường Châu Âu.
Khi lựa chọn nhà cung cấp thiết bị y tế hoặc bộ sơ cứu, các nhà nhập khẩu Châu Âu nên cân nhắc:
Là nhà sản xuất và xuất khẩu chuyên nghiệp các bộ dụng cụ sơ cứu, bộ dụng cụ khẩn cấp và vật tư y tế, Yiwu Kebon Healthcare Co., Ltd. hợp tác chặt chẽ với khách hàng quốc tế để phát triển các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu khác nhau của thị trường.
Chúng tôi cung cấp:
Phối hợp tài liệu
- Hỗ trợ chất lượng và tuân thủ
- Tùy chỉnh bao bì và ghi nhãn
- Cấu hình sản phẩm tùy chỉnh
- Sản xuất nhãn hiệu riêng
- Giải pháp bộ sơ cứu OEM & ODM
Chúng tôi tin rằng xuất khẩu sản phẩm y tế thành công không chỉ đòi hỏi giá cả cạnh tranh mà còn phải có chất lượng đáng tin cậy, sản xuất chuyên nghiệp và nhận thức về quy định.
Khi các quy định về thiết bị y tế của EU tiếp tục phát triển, Kebon sẽ tiếp tục theo dõi các yêu cầu của thị trường và hỗ trợ khách hàng châu Âu của chúng tôi bằng các giải pháp sơ cứu chuyên nghiệp và đáng tin cậy.
